涉嫌含有致癌物质,诺华主动停售雷尼替,该药累计销售近千亿美元

2019-11-07 19:37:41 4329次浏览

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刘石平文艾金融经济社会卫生局

人工智能金融经济学会卫生知识局严东学

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诺华宣布全球停止雷尼替丁药物销售。

据国外媒体激烈制药公司报道,诺华制药已停止在全球销售其仿制药雷尼替丁(zantac)。

外国媒体称,加拿大卫生部正在评估雷尼替丁药物中发现的一种叫做n-亚硝基二甲胺的杂质问题。现有证据表明雷尼替丁中可能存在ndma。

Ndma是一种致癌物,它的产生是由多种因素组合而成的,是通过生产过程中的特定步骤序列产生的。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(International Agency for Cancer Research)2017年公布的致癌物清单,ndma在2a类致癌物清单中具有刺激作用。长期接触对肝脏和肾脏有害。

因此,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司停止了任何进一步的销售,直到他们提供证据证明产品中的ndma含量没有超过可接受的水平。

尽管美国食品和药物管理局(fda)认为在调查期间没有必要停止雷尼替丁药物的销售,但诺华已经率先阻止了该公司在全球范围内销售其旗下生产的雷尼替丁药物。

Fda此前曾提醒公众,雷尼替丁药物中已发现n-亚硝基二甲胺(ndma),并正在调查以确定这些药物中受污染成分的来源及其风险水平。Fda声称到目前为止,消费者面临的风险似乎很小。

诺华制药全球媒体关系主管埃里克·阿尔托夫(Eric althoff)在一封电子邮件中表示:“为了达到预防的目的,山德士将暂停市场上所有含雷尼替丁药物的销售一段时间,包括在美国销售的胶囊药物,等待进一步澄清。”

然而,赛诺菲的一名发言人说,该公司没有计划停止在加拿大境外销售或生产赛诺菲或其他雷尼替丁药物。赛诺菲正与美国食品和药物管理局密切合作,并指出美国食品和药物管理局的初步测试显示,zantac中ndma的含量几乎不超过普通食品中的含量。

在药品安全方面,中国数百种相关产品可能会受到影响。

据国外媒体报道,ndma出现在雷尼替丁药物中的消息是由网上药店valisure提供的。Valisure以在销售前对其购买的所有批次药物进行彻底测试而自豪。Valisure已经提交了一份公民请愿书,敦促fda召回所有雷尼替丁药物,并设定血压药物等标准。

美国食品和药物管理局承认收到了请愿书,但在一封标准信中表示,这并不意味着美国食品和药物管理局会自动接受valisures的调查结果。上周,当fda警告消费者这一潜在风险时,它并没有建议患者停止使用药物,而是建议他们咨询医生。

雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的药物。其主要功能是防止胃中组胺与h2受体结合。临床上可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等引起胃酸分泌过多的疾病。

卫生信息局在国家食品药品监督管理局官方网站上搜索了“雷尼替丁”,获得了579条国产药品信息,涉及向日葵制药、干诺湾、萨珀奥、华仁制药、华润双河、赛诺菲等知名制药公司。

据评价制药公司(evaluate pharma)的上一份报告显示,1981年首次上市的雷尼替丁在截至2018年累计销售收入前10名的药物中,以累计销售额947.2亿美元排名第7。阿托伐他汀、利妥昔单抗、依那西普等。

股票价格受到重创。华海制药曾在“缬沙坦事件”中被捕

N-亚硝基二甲胺(ndma)进入公众视野,源于华海制药去年的一项声明。

去年7月,华海制药宣布,在缬沙坦原料药生产工艺的优化和评价过程中,公司在未知杂质项下发现并验证了一种未知杂质——亚硝胺(ndma)。发现这种情况后,华海制药立即停止现有缬沙坦原料药的商业生产,单独保存库存,并暂停所有供应。

资料来源:华海制药公告

当时,华海制药在投资者互动平台上表示,该公司目前已主动暂停市场供应,等待官方调查结果。根据与客户签署的供货协议、质量协议和其他相关交易文件,此事件可能涉及索赔。

2018年7月23日,华海制药完成了中国所有原料药的召回。截至2018年半年度报告发布时,华海制药在美国上市的部分缬沙坦制剂已在有效期内召回。与此同时,企业正积极与客户逐一沟通,以期尽快通过谈判解决退货、赔偿等问题。

尽管该事件预计将使华海制药2018年上半年的销售额减少1.7亿元,净利润减少1.1亿元,但形势似乎得到了控制。

缬沙坦事件后,华海制药的股价一度遭受重创。现在其股价稳步回升,总市值已超过200亿英镑。到目前为止,缬沙坦杂质事件引发的诉讼案件仍处于应诉阶段,审判程序尚未启动。

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